医学教育网初级药师：《答疑周刊》2016年第13期：

问题索引：

1.【问题】关于医院药事管理中的制剂管理怎么学？

2.【问题】关于医疗机构制剂的申报审批，如下题，如何作答？

3.【问题】关于静脉输液的集中调配，如下题，如何作答？

具体解答：

1.【问题】医院药事管理中的制剂管理怎么学？

【解答】医院制剂管理在医院药事管理这部分占据了很大的篇幅，大纲要求掌握的内容也很多，但其实真正能考到的知识点并不是很多。制剂管理主要包括医院制剂的概念、特点及特征，医院制剂申报审批程序，普通制剂、灭菌和无菌制剂、中药制剂的质量管理和静脉输液的混合调配。要求大家重点掌握医院制剂申报审批程序和普通制剂、灭菌和无菌制剂、中药制剂的质量管理。[医学教育网原创]由于这部分内容看起来很多，在看书的时候可能会感觉无从下手。大家可以把上课老师强调的重要内容编制成一些小口诀帮助记忆的。[医学教育网原创]比如对于不得申报医疗机构制剂的情况有：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。我们可以总结为：已有供应、未批成分、生物中注、中化复方、麻精毒放。

2.【问题】关于医疗机构制剂的申报审批，如下题，如何作答？

医疗机构制剂批准文号的格式为

A.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号

B.X药制字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

C.X药制字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

E.国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

【解答】医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。X—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。这里注意一下医疗机构制剂的批准文号是带着“制”字的，所以先排除DE。[医学教育网原创]生物制品一般是不能申报医疗制剂的，所以排除BC。本题正确答案是A。

3.【问题】关于静脉输液的集中调配，如下题，如何作答？

依据《静脉用药集中调配质量管理规范》，静脉用药调配中心（室）洁净区湿度应控制在

A.相对湿度35%～55%

B.相对湿度40%～60%

C.相对湿度40%～65%

D.相对湿度40%～55%

E.相对湿度35%～60%

【解答】静脉用药调配中心(室)洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18～26℃，相对湿度40％～65％，保持一定量新风的送入。所以本题选C。[医学教育网原创]关于药品储存也有一个湿度的规定是35～75%，与静脉用药调配中心洁净区的要求是不一样的，注意区分。

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