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注射剂质量标准

2021-02-19 11:32 医学教育网
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注射剂质量标准是什么?想必各位考生都比较关注,为了帮助大家了解,医学教育网为大家整理如下:

①pH:注射剂的pH应和血液相等或相近(血液pH约为7.4)。一般控制在4~9的范围内;

②渗透压:要求与血浆的渗透压相等或相近,供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性;

③稳定性:注射剂要具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期内安全、有效;

④安全性:注射剂必须对机体无毒性、无刺激性,降压物质必须符合规定,确保安全;

⑤澄明:溶液型注射液应澄明,不得含有可见的异物或不溶性微粒;

⑥无菌:注射剂内不应含有任何活的微生物;

⑦无热原:注射剂内不应含热原,热原检查必须符合规定。

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以上“注射剂质量标准”由医学教育网为大家整理,希望对大家有所帮助,更多资讯请关注医学教育网!

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