Ⅰ期 初步临床药理学及人体安全性评价试验

选择健康受试者进行单剂量和多剂量给药试验：观察人体对新药的耐受程度及药动学特征，为制定给药方案提供依据

Ⅱ期 治疗作用初步评价阶段

选择目标适应症患者：初步评价有效性及安全性[医学教育网原创]

Ⅲ期 治疗作用确证阶段

扩大的多中心临床试验：进一步验证有效性及安全性，评价利益与风险关系，提供注册审查的充分证据

Ⅳ期 新药上市后的应用研究阶段

批准上市后的监测（售后调研）：考察广泛使用后的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量