《药品管理法》法律责任释义——第七十八条

　　第七十八条　对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。

【释义】本条是关于药品监督管理部门在对假药、劣药进行处罚时，必须同时告知相对人药品检验机构作出的质量检验结果，并将此检验结果作为认定事实惟一根据的规定。属本次修改的新增内容。

　　依法行政是依法治国的关键，依法行政原则对国家行政机关行政行为的要求具体体现在三个方面：一是依据合法，即行政行为的作出必须有法律根据；二是证据确凿充分，即作出行政行为必须以客观事实为依据；三是程序合法，即除了实体合法外，行政行为的作出还必须符合法定程序。依法行政原则的精神在于规范行政权的行使，保护管理相对人的合法权益。药品行政处罚作为一种可能对管理相对人权利义务发生较大影响的行政行为，更要严格按照依法行政的要求作出。本条规定的目的就是要求药品监督管理部门在行政执法中严格遵循“证据确凿充分”的原则，以防止行政机关滥用职权，侵害管理相对人的合法权益。同时，在处罚决定书中载明相对人违反法律、法规或行政规章的事实和证据，已经被行政处罚法明确规定为行政机关的程序性义务。即“……。行政处罚决定书应当载明下列事项：……（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据。”（《行政处罚法》第三十九条第一款第（二）项）本条规定实际上是《行政处罚法》所确立的告知程序在药品管理法中的具体化。本条规定有利于监督行政机关依法行政，防止行政权力滥用。明确规定行政机关的告知义务，有利于避免和克服行政机关“暗箱操作”、主观臆断的流弊。基于以上原因，自法治昌明以来，“告知程序”被大多国家法律所明定。因此，为了防止药品监督管理部门滥用监督权力，任意将药品定性为假药、劣药给予行政处罚，损害管理相对人的合法权益，法律明确规定除本法另有规定的以外，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。本条规定也体现了在药品监督管理工作这一特殊的执法领域贯彻依法行政原则的特点。药品行政执法是我国执法体系当中非常重要的部分，它担负着保障人民用药安全有效的重任。同时，药品行政执法也有着自身的特点。较之一般的行政执法，药品行政执法技术性很强，所以药品行政监督应以技术监督为依托和保障。如果离开技术监督的支撑、保障，药品行政执法就无法正确进行。从药品监督管理的各个环节来看，每一环节都必须以技术上的认定或判断为依据。正因为如此，药品管理法专设本条规定，切实体现了行政监督以技术监督为依托的原则。

　　本条的具体含义是，除本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，有处罚权的药品监督管理部门在给相对人的处罚通知中，必须载明药品检验机构对作为处罚标的的药品所做的质量检验结果，正确理解本条，应着重把握以下几点：

　　第一、药品检验机构的质量检验结果是由指依法设立，依法承担药品检验技术工作的专门机构对作为处罚标的的药品进行技术检验后作出的有关药品质量的检验结果。除此之外，其他任何机构作出的检验结果都不能作为处罚的根据。

　　第二、本条规定，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。这里明确指出“载明检验结果”是必须的，是对药品监督管理部门和药品监督管理机构的强制性要求。这样规定的法律后果是，如果药品监督管理部门、机构没有履行“载明”义务，就构成了行政行为程序瑕疵。这种程序瑕疵将可能导致行政行为被有权机关所撤销。第三、所谓“载明检验结果”是指必须明确写明检验结果和这一检验结果的关键信息。关键信息是指对构成假药、劣药药品的技术分析结果。这些结果必须能证明被检药品已经构成假药或劣药。如被检药品所含成分与国家药品标准规定成分的对比、成分含量的对比等关键数据。　　<医学教育网搜集整理>

　　第四、本条规定的除外情形是：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或配制，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产或者配制的；（4）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；（5）本法第四十九条第三款规定的按劣药论处的。法律之所以规定以上情形分别以假药、劣药论处，其论处的基础在于行为的发生，并不以其药品的内在质量是否符合标准为前提，因此，无须经过药品检验机构的检验就可以按假药或劣药科处处罚。另外，以上规定的除外情形的共同特点是不需要由药品检验机构进行专门技术检验，而由药品监督管理部门或药品监督管理机构就可以直接作出是否按假、劣药论处的判断。主要涉及如何适用法律的问题，技术性特征不强。如“不注明生产批号或更改生产批号”的认定，仅由药品监督管理部门或药品监督管理机构的执法人员依法作出判断即可，无须药品检验机构进行检验。必须明确的是，本条规定的除外情形没有所谓“兜底条款”，即除非符合本法列明的情形，一律要“载明药品检验机构的检验结果”。