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美国FDA批准首个冠脉疾病生物可降解支架的临床应用

2016-07-12 12:02 医学教育网
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冠心病是人类的头号杀手,常见处理策略为行经皮冠状动脉介入治疗,植入金属支架,以扩张冠脉管腔,恢复心肌血流供应。但金属支架依然有导致再狭窄风险,而药物涂层支架可在置入后持续释放药物以防止再狭窄形成。然而,生物可吸收支架的出现为冠心病患者介入治疗提供了更多可能。

2016 年7月5日,FDA 首次批准冠脉疾病完全可吸收支架——Absorb GT1 BVS 的临床应用,其外表涂层可释放依维莫司以防止再狭窄,而且可在3年左右的时间内被人体缓慢吸收。

BVS 的材料是人造的生物可降解聚合物,与其他可吸收线等可植入性医疗设备的材料类似。BVS 可在人体内缓慢降解,最后剩下4 个管壁铂金标志物,以供识别支架置入时所在位置。

作为获批依据,ABSORB III 研究纳入了 2008 例患者, 比较 BVS 与传统药物涂层支架对主要不良心脏事件发生率的影响,该研究的一年随访结果显示 BVS 组的主要不良心脏事件发生率和血栓形成率略高于传统支架组。

当然,BVS 也有禁忌证,后者包括对依维莫司或支架材料(如聚合物或珀金)过敏、不适合做血管成形术、对造影剂过敏或者无法长期服用阿司匹林等抗凝治疗等。

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