药品不良反应报告时限在不同情况下有不同的规定。
根据相关法规要求，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
对于新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，如导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件等。在发现这类新的、严重的药品不良反应时，15日的报告时限是为了能让监管部门及时掌握药品可能存在的严重风险，以便采取相应措施，保障公众用药安全。
而对于其他一般的药品不良反应，规定30日的报告时限，既给予了报告主体一定的时间去准确收集和整理相关信息，又能保证药品不良反应信息能相对及时地反馈到监管系统中。
此外，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
总之，明确的药品不良反应报告时限有助于及时发现药品安全隐患，采取有效措施防范药品风险，保障公众用药安全和健康。
根据相关法规要求，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
对于新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，如导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件等。在发现这类新的、严重的药品不良反应时，15日的报告时限是为了能让监管部门及时掌握药品可能存在的严重风险，以便采取相应措施，保障公众用药安全。
而对于其他一般的药品不良反应，规定30日的报告时限，既给予了报告主体一定的时间去准确收集和整理相关信息，又能保证药品不良反应信息能相对及时地反馈到监管系统中。
此外，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
总之，明确的药品不良反应报告时限有助于及时发现药品安全隐患，采取有效措施防范药品风险，保障公众用药安全和健康。
学员讨论（0）
相关资讯
扫一扫立即下载
