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缓释烟酸两种新规格

2009-12-15 11:19 药品资讯网
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  雅培公司已向FDA提交了一份SIMCOR(复方缓释烟酸/辛伐他汀)新药补充申请(sNDA)。

  雅培制药公司正向FDA申请批准以下的SIMCOR新剂量规格:500/40mg和1000/40mg(缓释烟酸/辛伐他汀)。SIMCOR在2008年获FDA批准500/20mg,750/20mg和1000/20mg三种规格。以前FDA批准上述规格是依据SEACOAST临床试验,该试验表明混合血脂异常和Ⅱ型高脂血症患者每天服用一次SIMCOR2000/40mg剂量都是安全和的有效的。

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