欧盟药品管理局（EMEA）于近日在其官方网站上发布了针对欧盟GMP第一章与第二章的修订征求意见稿，在修订稿中明确表示即将使ICH（人用药注册技术要求国际协调会议）在2008年6月4日发布的Q10“制药质量体系”指南成为欧盟GMP的第21附件，同时在这个修订征求意见稿中，将Q10的理念分别整合到了欧盟GMP第一部分的第一章与第二章中。

　　早在2008年6月，EMEA在接受Q10的第四阶段文件时就明确表示，未来要将Q10正式纳入欧盟药品管理的法规中。今年10月5日，EMEA签发了修订欧盟GMP第七章“合同制造与合同分析”的概念文件。今年11月18日，欧盟委员会在其官方网站上发布了欧盟GMP的第一章与第二章的修订征求意见稿，这两个文件征求意见的日期截止到2010年5月31日。

　　欧盟GMP修订概况

　　欧盟GMP第一章所调整的是质量管理体系要求。

　　在第一章的修订征求意见稿中，第一章的题目从原来的“质量管理”变为“质量管理体系”，在原有内容基础上增加了Q10所明确要求的质量管理体系、过程绩效与产品质量监控以及产品质量审核、外部资源活动与采购物料管理、质量管理体系管理评审、内部与外部对质量管理体系影响因素监控，以及管理评审与监控输出六个部分的内容。在增加内容的同时，对相关的内容进行了修订。

　　需要特别注意的是，欧盟GMP2008年版第一部分第一章中对质量保证体系的描述为：质量保证体系要整合GMP、质量控制与质量风险管理，GMP是质量保证的一个部分。在修订征求意见稿中，将2008年版本中的质量保证体系修订为质量管理体系，而新的描述为：质量管理体系要整合GMP、质量保证、质量控制与质量风险管理，GMP是质量管理体系的一个部分。这一修订说明了两点：欧盟将药品生产质量管理的理念从质量保证管理上升到了质量体系管理；GMP的地位从原来的质量保证工具提升到质量体系管理工具。