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Intuniv用于注意力缺陷综合症接FDA完全回复信

2009-12-24 18:42 药品资讯网
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  Shire公司表示接到了FDA对于Intuniv (guanfacine, 胍法新 )缓释片上市申请的完全回信,这是在FDA与公司在进行了关于说明书的讨论后发出的。在信中没有提出关于安全性的担忧,也没有提出要进行新的临床试验。

  公司与FDA将在4-8周内解决说明书的问题,公司表示将很书解决说明书问题,该药将按计划于今年末上市,如果该药获得批准将成为首个用于治疗注意力缺陷综合症(ADHD)的alpha-2A受体激动剂。Intuniv开发用于治疗6-17岁儿童与青少年ADHD.

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