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FDA批准Berinert

2009-12-02 16:20 药品资讯网
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  FDA批准治疗遗传性血管性水肿病药(一种罕见的潜在威胁生命的遗传病)Berinert.Berinert被批准用于成人和青少年自发、应激状态、手术或感染引起的遗传性血管性水肿的治疗。 在腹部发作的症状包括严重腹痛,恶心,呕吐,痉挛和腹泻。

  “Berinert将增强遗传性血管水肿引起的急性腹痛,面部肿胀病人的治疗选择,”FDA生物制品评价和研究中心主任克伦米德休恩说。

  Berinert是从人血浆中的一种蛋白质。 它调节凝血和炎症反应,当受损时,可导致局部组织肿胀。在124个C1酯酶抑制剂缺乏的成年人和青少年中进行临床试验,结果表明Berinert将在治疗遗传性血管水肿引起的急性中度至重度腹部症状与面部肿胀患者有效。

  Berinert是禁用于对C1酯酶抑制剂有超敏反应史且有生命威胁的患者。最严重不良反应的临床研究报告是水肿引起的疼痛程度的增加。 最常见的不良反应包括并发水肿,头痛,腹痛,恶心,肌肉痉挛,腹痛,腹泻和呕吐。

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