【提问】《药品经营许可证管理办法》

要有相适应的执业药师，质量管理负责机构的负责人有大学以上学历并必须是执业药师。

《药品经营质量管理规范》

1、企业主要负责人需要有专业技术职称

2、企业负责人中要有药学专业技术职称人员负责质管工作。

3、企业质量管理机构负责人，应为执业药师或相应的药学技术职称

此条并没有提到《药品经营许可证管理办法》中的本科以上学历，并且增加了相应的药学技术职称

4、药检部门负责人，相应的药学专业技术职称

5、从事质管和药检的工作人员要有药学和相关学历或药学专业技术职称

《药品经营质量管理规范实施细则》

1、药批和零售连锁企业质管工作负责人

（1）、大中型具有主管药师或药学相关专业工程师以上职称。

（2）、小型具有药师或相关专业助理工程师以上技术职称。

GSP中只规定了负责质管工作的企业负责人应该具有药学技术专业的职称，并没有提实施细则中规定的相关专业工程师呢？

2、药批和零售连锁质管机构的负责人，为执业药师或符合第九条的相应条件。

这条没有提到《药品经营许可证管理办法》中的本科以上学历。而增加了第九条的相应条件。

所以老师您能给准确的总结一下，药批和零售连锁企业的企业分管质管的负责人、质管机构负责人都应该具备哪些条件呢？

【回答】学员tedwangzheng，您好！您的问题答复如下：

药品批发和零售连锁的质量管理

第二节 人员与培训

第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。

跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。

第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗。不得为兼职人员。

第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条 药品批发企业从事质量管理。检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

祝您学习愉快！

祝您顺利通过考试！

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★问题所属科目：执业药师---药事管理与法规