【提问】老师，您好！请问一般杂质检查中残留溶剂检查法中残留溶剂有哪５种呢？谢谢！

【回答】答复：药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)对残留溶剂的这一定义，明确了药品中残留溶剂的最基本特征，同时也包含了药品残留溶剂的测定具有如下特点：(1)残留溶剂的种类相对固定(ICH 规定了69种)；(2)在具体样品中具有不确定性；(3)残留量相对较低，一般在痕量或微量范围；(4)同一样品中不同溶剂的残留量相差较大。因此各国药典对残留溶剂的测定均为限度实验，并根据生产工艺确定检测对象。中国药典2000版附录的残留溶剂测定法，仅对苯、氯仿、二氧六环、二氯甲烷、吡啶、甲苯、环氧乙烷等7种残留溶剂作出了具体规定。2005版附录对此进行了较大的修订，主要概括为：(1)残留溶剂的控制种类和限度与ICH 一致；(2)根据具体品种的生产工艺确定控制对象；(3)检测方法推荐采用顶空毛细管气相色谱法。

祝学习进步！

★问题所属科目：执业药师---药物分析