【提问】最终灭菌与非终灭菌的无菌药品应如何鉴别？

【回答】学员wangchan172，您好！您的问题答复如下：

"最终灭菌"指的是药液配制或灌装后仍需要一步灭菌，如小容量注射剂的灌封后仍需灭菌。"非最终灭菌"则没有最后一步的灭菌。最终灭菌和非最终灭菌的药品的根本区别是无菌性的过程或内容不同。

所以非最终灭菌要求环境要高一些

（1）最终灭菌药品：

100级或10,000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；

10,000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。

100,000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

（2）非最终灭菌药品：

100级或10,000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配剂；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

10,000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

100,000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。

最终灭菌药品：一般是指一直接灌封的情况：如大容量或小容量注射剂的灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理。

非最终灭菌药品：灌装前需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压寒；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

暴露工序顾名思义就是生产过程中药品暴露在空气中的生产工序；不是最后一步！

★问题所属科目：执业药师---中药药剂学