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胸腺肽的用药适应症

2012-09-24 17:09 医学教育网
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用于治疗各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病,某些自身免疫性疾病,各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。

包括:

1. 各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等;

2. 带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等;

3. 支气管炎、支气管哮喘肺结核、预防上呼吸道感染等;

4. 各种恶性肿瘤前期及化疗,放疗合用并用;

5. 红斑狼疮、风湿性及类风湿性疾病、强直性脊柱炎、格林巴利综合症等;

6. 再生障碍性贫血、白血病、血小板减少症等;

7. 病毒性角膜炎、病毒性结膜炎、过敏性鼻炎等;

8. 老年性早衰、妇女更年期综合症等;

9. 多发性疖肿及面部皮肤痤疮等,银屑病、扁平苔癣、鳞状细胞癌及上皮角化症等;

10. 儿童先天性免疫缺陷症等。

【用法和用量】 皮下或肌内注射 :一次 10 ~ 20mg ,一日 1 次或遵医嘱。溶于 2ml 灭菌注射用水或 0.9% 氯化钠注射液。 静脉滴注:一次 20 ~ 80mg ,一日 1 次或遵医嘱。溶于 500ml 0.9% 氯化钠注射液或 5% 葡萄糖注射液 。

【不良反应】①耐受性良好,个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感。②慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用本品。

③国家食品药品监督管理局提醒关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应:

2003年至2011年4月30日,国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例,其中严重病例1326例,占24.29%。严重不良反应主要涉及全身性损害(93.74%),包括过敏样反应、过敏性休克、高热等;其次是呼吸系统损害(5.13%),包括呼吸困难、喉水肿、哮喘、胸闷、窒息;皮肤及其附件损害(0.45%),主要为严重皮疹。上述严重不良反应均与过敏反应相关。

根据病例报告数据库信息分析情况,国家食品药品监督管理局建议:

1.医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,则应立即停药并进行救治。

2. 医务人员应严格掌握胸腺肽注射剂的适应症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药;严格按照药品说明书规定的用法用量给药;应单独用药,避免不合理配伍使用;儿童用药应慎重,以减少严重不良反应的发生。

3. 生产企业应对说明书相关内容进行修订,增加不良反应描述,尤其是严重过敏反应;加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;完善生产工艺、提高产品质量标准,并开展相应的安全性研究。

4.目前胸腺肽已经被胸腺五肽大量替代,临床应用表明:胸腺五肽有明确的分子式、更先进的工艺和更好的疗效以及良好的安全性.

【禁忌】对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。

【注意事项】①本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的,故对正在接受免疫抑制治疗的患者(如器官移植受者)不应使用本品,除非治疗带来的裨益明显大于危险性时。②治疗期间应定期检查肝功能。③18岁以下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示,在对照组及本药治疗组,对胚胎异影响无任何差异。目前尚不知本药是否对胚胎有伤害,或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。尽管本品未证实经人乳排出,但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】 常用肌内注射,剂量视儿童年龄、体重和病情而定。如对胸腺发育不全症患儿,每天 1mg/kg, 症状改善后,改维持量为每周 1mg/kg ,可长期应用作替代性治疗。治疗 8 个月至 12 岁小儿反复呼吸道感染,隔日 1 次,每次 5mg , 1 个月后改为 1 周 2 次,每次 5mg 。治疗期间如遇发热、呼吸道感染,在抗细菌抗病毒治疗的同时,疗程可继续治疗, 3 个月为一疗程,或遵医嘱。

【老年用药】老年人胸腺已脂肪化,血液中胸腺素水平低下,可按上述项规定使用。

【药物相互作用】 ①本品与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药,没有任何干扰现象出现。②本品与干扰素合用,对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】 目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。

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