为帮助大家顺利通过初级药士考试，医学教育网搜集整理了药物制剂的稳定性的资料供大家参考。

　　一、概述：药物制剂稳定性：是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度。

　　二、制剂中药物的化学降解途径：水解和氧化

　　三、影响因素及稳定化方法：

　　（一）制剂因素：1、PH值。2、广义酸碱催化。3、溶剂。4、离子强度。5、表面活性剂。6、处方中辅料。

　　（二）环境因素：1、温度。2、湿度和水分。3、光线。4、空气中的氧。5、金属离子。6、包装材料。

　　（三）药物制剂稳定化的其他方法：

　　1、改进药物剂型或生产工艺：

　　（1）制成固体剂型（2）制成微囊或包合物（3）采用直接压片或包衣工艺2、制成难溶性盐

　　四、固体药物制剂稳定性：

　　1、特点：降解反应类型多，

　　2、物理化学，速度一般较慢，表里不一不均匀。

　　3、药物晶型与稳定的关系：氨苄青霉素钠C型最好。

　　9、固体药物之间的相互作用：如硬酯酸镁不作乙酰水杨酸片剂的润滑剂。

　　10、固体药物的降解中的平衡现象：平衡后温度与降解速度不用arrhenius，用vanthoff方程

　　五、药物稳定性试验方法：

　　1、影响因素试验：适于原料药考察，一批。≤5mm疏松≤10mm高温、高湿、强光试验

　　2、加速试验：原料药与药物制剂：三批预测药物稳定性，为申报临床研究和申报生产提供资料

　　3、长期试验：原料药与药物制剂：三批制定药物的稳定性提供依据。6个月数据用于新药申报临床研究，12个月申报生产。前三个主用于新药申报

　　4、经典恒温法：对药物水溶液的预测有一定的参考价值。

　　5、简便法：特别对固体药物的稳定性试验更方便。