一、为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP），特制定规定。
二、“首次经营品种”指本企业首次向货源单位购进销售的药品。本制度同时用于改型、医学教育网收|集整理增规、移植品种和改变主要结构和原料，改变包装材料、容器或包装方式的医药产品。
上述品种属于医药新产品的，同时要按药品监督管理部门或有关部门的规定执行。
三、对首次经营品种，业务部门在购进前应会同质管部门对新的生产企业进行质量考察，详细填报“发展新厂点、新品种审批表”按照要求转有关部门审核后，报企业主管负责人审批同意才能签订收购、经销、代销协议。
四、供应上述品种的生产企业，其证照应符合有关规定要求，并提供合格证、许可证、营业执照的复印件，另提供有关批准文号和产品质量标准。首次经营新品种到货时，由验收员提样送质管部门按规定进行第一批到货抽检。
五、到货药品应附生产企业质检部门签发的符合规定的产品合格证或化验报告。产品应质量稳定，性能安全可靠，符合法定标准规定；药品的包装瓶签、说明书均应符合有关规定。
六、首次经营品种一般先定试销期。在试销期间，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询处理记录；质管部门建立首次经营品种的质量档案，定期分析药品质量的稳定性和可靠性。试销期满，由业务部门作出试销总结报告，经质管部门对质量情况核定认可后，由部门负责人批准转为正式经营药品。
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