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化学药品/生物制品说明书规范细则

2019-08-14 16:10 医学教育网
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距离2019年考试越来越近了,医学教育网搜集整理了“化学药品/生物制品说明书规范细则”的内容,希望可以帮助考生顺利备考。

1.药品名称

通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。

2.适应症

应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

3.规格

指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。

4.用法用量

应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。

应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。

5.不良反应

应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

6.禁忌

应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

7.注意事项

列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

8.药物相互作用

列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

9.药物过量

详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

10.贮藏

具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写,并注明具体温度。如:阴凉处(不超过20℃)保存。

生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度。

11.包装

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

以上就是医学教育网小编针对“化学药品/生物制品说明书规范细则”整理的内容,希望大家在备考的过程中能够认真复习。

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