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《药事管理与法规》考点:什么情况下需要暂停或终止临床试验

2020-06-01 11:34 医学教育网
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有关药事管理与法规知识点,以下是小编整理的“《药事管理与法规》考点:什么情况下需要暂停或终止临床试验”,具体内容如下,请考生查看!

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什么情况下需要暂停或终止临床试验:

临床试验有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验:

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

以上即为“《药事管理与法规》考点:什么情况下需要暂停或终止临床试验”的相关内容介绍,更多药事管理与法规相关知识点请关注医学教育网!希望对你有用!

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