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【药事管理与法规常考点】首营品种审批!

2020-09-04 16:07 医学教育网
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2020年备考已进入冲刺阶段,你跟上备考进度了吗?为了帮助大家了解药事管理与法规知识点,小编总结了“【药事管理与法规常考点】首营品种审批!”,具体内容如下,请考生查看!

首营品种审批的审核内容+审核程序:

企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可从首营企业进货。

企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容,审核合格后方可经营。

首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

(1)审核内容:加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书(须标明授权范围及有效期)和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。

(2)审核程序:业务部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。

首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

(1)审核内容:包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件,药品生产批准证明文件,质量标准,出厂检验报告书,药品包装、标签、说明书实样,了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等;

(2)审核程序:业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。

以上即为“【药事管理与法规常考点】首营品种审批!”的相关内容介绍,更多药事管理与法规相关知识点请关注医学教育网!希望对你的备考有一定帮助!

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