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成都“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班的通知

2021-05-13 11:50关注收藏已关注收藏】 【在线报名参会
会议日期 2021-05-17至 2021-05-19
会议地点 四川成都
会议学科 药学
主办单位 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
学分情况

关于举办第三期“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与

                    合规操作”专题研修班的通知

各有关单位:

实施GMP过程中面临的最大难题或困惑就是如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系;如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施;如何理解与实施工艺验证的生命周期和三阶段循环;如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系;如何有效地实施持续工艺确认;如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度;如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等。这些内容无论对于研发人员,注册人员,生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。为此,我们定于2021年5月17-19日在成都市举办第三期“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班,

现就有关培训事项通知如下:

  • 组织机构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心  药成材培训在线直播平台

支持单位:青岛科创注射剂研发中心(全国诚信服务示范单位)

  • 会议安排

会议时间:2021年5月17-19日 (17日全天报到)

报到地点:成都市  (具体地点直接发给报名人员)

三、会议主要交流内容

讲师介绍:李永康,曾在欧美知名药企任职高管,曾任国内某知名药业高管,NMPA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

课程简介:该课程由李老师原创设计,该课程从2017到2019年在业界受到同仁的广泛关注与好评,该培训第一次在南京举办高达300多人参加。而且该课程受邀10个多制药与研发企业进行内训。2020年该课程重新进行了更新,吸收了国内外新的法规变化、增加了大量国内外先进企业的实践经验和案例分享。

课程主要交流内容:

第一章 技术转移

第1节:最新技术转移指南的深度理解与实施把控;

第2节:技术转移的基本原则和风险评估;

第3节:实施技术转移的职责分工与分歧解决;

第4节:技术转移的主要步骤、流程、清单、内容、方案和案例;

第5节:实验批的控制策略与评估方法;

第6节:美国强生技术转移模式图分享与解读;

第7节:API和制剂在二次转移中的变更控制

第8节:如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略

第9节:产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则

第10节:不批准技术转移或新产品引入的情况

第11节:技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略

第12节:国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析

第13节:制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析

第14节:技术转移中经常出现GMP问题举例

第二章 工艺验证

第1节:FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较;

第2节:工艺验证的精髓与方法

第3节:传统工艺验证与现代工艺验证的特点/区别;

第4节:现代工艺验证生命周期和三阶段循环;

第5节:前验证/变更后验证/再验证/持续工艺确认的关系

第6节:如何将传统工艺验证与现代工艺验证结合使用;

第7节:工艺验证的批量、批次确定;

第8节:如何实施持续工艺确认(策略与要点);

第9节:统计方法在工艺验证和生产监测中应用

第10节:如何深度理解关键工艺步骤、COA和CPP

第11节:工艺验证的难点困惑与对策分享(例如:验证偏差如何处理、是否需要验证工艺参数的上下限、PQ与OQ或PV如何结合进行、同岗位有多台相同型号的设备如何验证、溶剂和母液的回收与套用、2b或3a阶段要求更高标准的取样和额外测试的依据与制定标准、无菌产品无菌验证难点与要点、培养基灌装试验的难点与应对等30个问答或案例)

第12节:无菌产品工艺验证特定要求和面临的困惑与对策;

第13节:生物药工艺验证特定要求和面临的困惑与对策;

第14节:细胞治疗产品工艺验证特定要求与方法探讨

第15节:工艺变更和场地变更在工艺验证设计上的区别

第16节:设备、工艺和厂地发生变更后工艺验证的把控 

第三章  清洁验证

第1节:中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解

第2节:清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系;

第3节:如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;

第4节:清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择;

第5节:专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略;

第6节:清洁验证的残留限度接受标准;

第7节:如何基于健康的毒理学数据计算残留限度;

第9节:清洁验证的取样困惑与应对策略;

第10节:新产品引入及变更后涉及的清洁再验证评估方法;

第11节:清洁验证审计重点。

四、参会对象

1)研发、生产和注册高级管理人员;

2)研发QA、项目管理人员、技术人员和一线管理人员;

3)制药企业生产技术人员与生产管理人员;

4)制药企业生产QA与验证管理人员;、

5)注册申报人员;

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年,团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中,8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

七、会议费用

1.会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

八、联系方式

联系人: 于 洋             Q Q:1406622039   

  机: 17710336424       邮 箱:1406622039@qq.com

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