有关执业药师《药事管理与法规》，相信大部分考生都将这个科目放在了最后，但是，虽然药事管理与法规是大众意识里执业药师考试最简单的科目，但是也绝不能过于轻视，每年都有部分考生最后因为药事管理与法规而无法直达拿证！接下来是小编整理的2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺计划第一篇！有考点列举，有试题，来看看吧！

一、常见考点列举：

1、执业药师资格制度的内涵

（1）执业药师身份认定：取得《执业药师资格证书》并经注册登记；

（2）需配备执业药师的单位：凡从事药品“生产、经营、使用”的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办的“必备条件之一”；

（3）《执业药师资格证书》在全国范围内有效。

2、执业药师注册管理

3、我国执业药师职业道德准则的具体内容

4、我国执业药师药学服务规范的主要内容

5、药品的界定、质量特性

药品特指：人用药品，不包括兽药和农药；

药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。《药品管理法》界定的药品包括：诊断药品。

6、药品的质量特性

（1）有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果；我国按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”；（2）安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用；

（3）稳定性：保持其有效性和安全性的能力；（4）均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

7、公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容

8、建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容

9、国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责

10、药品监督管理行政法律制度——行政处罚的决定及程序；行政复议的范围、申请和期限；行政诉讼的受案范围、起诉和受理。

11、生产、销售假药的法律责任：

（1）假药的认定；

（2）生产、销售假药的行政责任；

（3）生产、销售假药的刑事责任；

12、生产、销售劣药的法律责任

（1）劣药的认定；

（2）生产、销售劣药的行政责任；

（3）生产、销售劣药的刑事责任。

二、试题考查：

1.执业药师注册有效期是

A.一年

B.两年

C.三年

D.五年

【正确答案】D

【答案解析】执业药师注册有效期为五年。

2.执业药师首次注册必须具备的条件不包括

A.取得《执业药师资格证书》

B.取得学历继续教育的证明

C.遵纪守法，遵守药师职业道德

D.经所在单位考核同意

【正确答案】B

【答案解析】申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。

3.下列属于《基药办法》规定纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A.含有国家濒危野生动植物药材的

B.主要用于滋补保健作用，易滥用的

C.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的

D.临床首选和基层能够配备的

【正确答案】D

【答案解析】《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

4.负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作的部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监管部门

C.市级药品监管部门

D.县级药品监管部门

【正确答案】A

【答案解析】国务院药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作。

5.药品生产企业应当具备的条件不包括

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.经过批准的生产工艺规程

D.新药研发的团队和仪器和设备

【正确答案】D

【答案解析】这道题目考察的知识点属于记忆性内容，注意掌握题目中选项的说法。

6.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【正确答案】C

【答案解析】Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

7.符合化学药品批准文号格式要求的是

A.国药准字J20090005

B.国药准字H20090016

C.国药准字S20090012

D.国药准字Z20090003

【正确答案】B

【答案解析】药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。此题符合题目要求的是B选项。

8.对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照

A.新药申请

B.仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

【正确答案】A

【答案解析】对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。

9.根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括

A.货架和柜台

B.监测、调控温度的设备

C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

D.不合格药品专用存放场所

【正确答案】D

【答案解析】营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

10.国家药品不良反应监测中心报告，从澳门进口的某一中成药疗效不确、不良反应大，对该药品应当

A.撤销医药产品注册证

B.撤销进口药品注册证

C.按假药论处

D.按劣药论处

【正确答案】A

【答案解析】国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。进口澳门生产的药品应取得《医药产品注册证》。

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