医学教育网小编为帮助广大考生顺利通过考试，特为大家整理了“药事管理与法规：药品不良反应报告主体、报告范围”相关内容，详细如下：

法定报告主体：药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

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