【正保医学题库】全新升级!学习做题新体验!
书 店 直 播
APP下载

扫一扫,立即下载

医学教育网APP下载
微 信
医学教育网执业药师微信公号

官方微信med66_yaoshi

搜索|
您的位置:医学教育网 > 执业药师考试 > 辅导精华 > 法规精华

法规知识点:药品研制的几个阶段是什么?

2021-04-28 14:44 医学教育网
|
报名提前 打卡学习 2024年课程

有关执业药师复习,以下是医学教育网小编整理的“法规知识点:药品研制的几个阶段是什么?”,具体相关内容,请考生查看!

第一个阶段是临床前研究阶段,主要包括新活性成分的发现与筛选,并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。病例数为20——30例。

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例。

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18——24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

以上就是医学教育网小编为大家整理的“法规知识点:药品研制的几个阶段是什么?”,如果您觉得这篇文章还不错,可以分享给身边有需要的朋友参考,预祝大家都能顺利通过执业药师考试

相关推荐:

【就业】执业药师就业新方向:家庭药师正式上岗,未来或成药店标配!

【必看】从行业新数据的计算与分析看2021年执业药师考试形式!

【政策+解读】执业药师报考:学历规定/本专业技术工作是指什么?

【考试难度】2021执业药师考情预测:命题趋势、来源、方向!

执业药师公众号

距2024年执业药师考试还有

编辑推荐
    • 免费试听
    • 免费直播
    汤以恒 执业药师 《药二》基础学习班免费试听 免费试听
    2024执业药师教材变动解读

    主讲:网校老师 12月6日-14日

    回放
    领学2024新考期,执业药师备考答疑专场

    钱韵文等 12月12日 19:00-20:00

    回放
    免费资料
    执业药师 备考资料包
    记忆口诀
    学习计划
    模拟试卷
    教材变动
    立即领取 立即领取
    回到顶部
    折叠