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法规:接受委托储存、运输的企业应具备的条件

2021-05-28 18:48 医学教育网
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有关执业药师复习,以下是医学教育网小编整理的“法规:接受委托储存、运输的企业应具备的条件”,具体相关内容,请考生查看!

药品经营行为管理——接受委托储存、运输的企业应具备的条件

销售药品的行为又被称作药品经营,所以有资格进行药品销售的企业就被称为药品经营企业。我国的药品经营企业包括药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁企业(或药品零售企业)。

国家对这些不同的经营企业分别提出了不同要求,并明确规定了这些经营企业的禁止性经营活动。

接受委托储存、运输的企业应具备的条件

物流操作设施设备符合现代物流要求

符合资质的人员,建立相应的质量管理体系文件,包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程

与委托方实现数据对接可互操作的计算机系统,对储存、运输信息进行记录并可追溯,为委托方药品召回或追回提供支持

符合药品现代物流条件及与经营规模相适应的储存场所和运输等设施设备,保证储存、运输质量安全

接受委托储存、运输的企业应当按照药品GSP的要求开展储存、运输活动

受托方发现存在重大质量问题的,应当立即向委托方和所在地省级监督管理部门报告,并主动采取风险控制措施

受托方发现委托方存在违法违规行为的,应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,并主动采取风险控制措施

知道承运的产品系假劣或“未取得批准证明文件生产、进口的”“使用采取欺骗手段取得的批准证明文件生产、进口”“使用未经审评申批的原料药生产”“应当检验而未经检验即销售”“国家监督管理局禁止使用的",依然接受委托储存、运输的企业,没收全部储存、运输收入,并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款;违法收入不足5万元的,按5万元计算

接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗

不得将疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输;与其他药品混库储存或混车、混箱运输时,应当采取有效措施,防止交叉污染与发生混淆

以上就是医学教育网小编为大家整理的“法规:接受委托储存、运输的企业应具备的条件”,如果您觉得这篇文章还不错,可以分享给身边有需要的朋友参考,预祝大家都能顺利通过执业药师考试

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