2020年执业药师《法规》重点：药品经营与使用管理（二）

2020-05-14 16:53 医学教育网

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已经迎来2020年执业药师考试复习，医学教育网整理了以下《法规》考点整理，帮助大家备考复习。希望大家认真复习！

11.医疗机构制剂批准文号格式及有效期：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X-省简称，H-化学制剂，Z-中药制剂;为3年，3个月。

12.医疗机构制剂配制中药制剂规定：医疗机构配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》，或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业或其他医疗机构配制中药制剂;委托配制医疗机构中药制剂，省药监局备案;仅用传统工艺配制的医疗机构中药制剂，省药监局备案。

13.抗菌药物划分标准及临床应用、处方分级：分级依据：安全性、疗效、细菌耐药性、价格。(1)非限制使用级——临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较小，价格相对较低(非低小);初级职称医师，预防、局部、轻度感染，每年报告一次临床应用情况;(2)限制使用级——临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较大，或者价格相对较高(限高大);中级职称医师，合并、重度感染，每半年报告一次临床应用情况;(3)特殊使用级——具有明显或者严重的不良反应，不宜随意使用;需要严格控制其使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少;价格昂贵(特不快少贵);高级职称医师，不得在门诊使用、会诊后应用，每半年报告一次临床应用情况。

14.抗菌药物供应目录制定：2年调整一次，最短不少于1年。

15.抗菌药物目录品种：同一通用名称，注射剂型和口服剂型不得超过2种;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内;基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的品种。

16.抗菌药物临时采购：临床科室提出申请，抗菌药物管理工作组审核同意，药学部门购入使用;同一通用名抗菌药物临时采购原则每年不得超过5例次。

17.抗菌药物遴选引进、清退更换制度：引进三分之二、三分之二，清退二分之一;清退或者更换的12个月内不可以重新进入本机构抗菌药物供应目录。

18.抗菌药物处方权、调剂资格获取：二级以上医疗机构的本机构培训考核合格;其他医疗机构的经县以上卫生行政部门组织培训考核合格。

19.越级使用的要求：越级使用抗菌药物时，于24小时内补办越级使用抗菌药物相关的手续;特殊使用级抗菌药物越级使用处方量不得超过1日用量。

20.抗菌药物静脉输注要求：村卫生所、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准

21.抗菌药物细菌耐药率及措施：超过30%——应当及时将预警信息通报本机构医务人员;超过40%——应当慎重经验用药;超过50%——应当参照药敏试验结果选用;超过75%——暂停应用。

22.抗菌药物异常情况调查：使用量异常增加的抗菌药物;经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物;频繁发生严重不良事件的抗菌药物;半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;企业违规销售的抗菌药物。

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