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【总结】2020年《法规》120个考点精华汇总!(十一)

2020-06-30 15:37 医学教育网
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2020年执业药师备考正在紧张进行中,有关执业药师备考,以下是小编整理的“【总结】2020年《法规》120个考点精华汇总!(十一)”,具体内容如下,请考生查看!

天天向上


 

第二类医疗器械


血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医 用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等



 

第三类医疗器械


心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴 60 治疗机正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等


 

114

境内第一类医疗器械备

案管理


向设区的市级药品监督管理部门提交资料


进口第一类医疗器械备

案管理


向国家药品监督管理部门提交资料


境内第二类医疗器械注

册管理


省级药品监督管理部门审查


境内第三类医疗器械注

册管理


国家药品监督管理部门审查


进口第一、二类医疗器械注册管理


国家药品监督管理部门审查

 

115

经营第一类医疗器械

不需许可和备案


经营第二类医疗器械

实行备案管理的


经营第三类医疗器械经


实行许可管理

 

116

使用医疗器械可能或者

已经引起严重危害的


1 日内做出召回决定(一级召回)


使用医疗器械可能或者

已经引起暂时的或者可逆的危害的


3 日内做出召回决定(二级召回)


使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召

回的


7 日内做出召回决定(三级召回)

 

117

 

保健食品


1、保健食品:声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的,具有调节机体功能,不以疗疾病为目的,且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。其标签说明书应声明“本品不能代替药物。 

2、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的 保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。 3、首次进口的保健食品中属补充维生素、矿物质等营养物质的,应报国务院食品药品监督管理部门备案,其他报省级人民政府食品药品监督管理部门备案。


 

118

食品药品监督管理部门

批准的国产注册号格式


国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号


食品药品监督管理部门

国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号

以上即为“【总结】2020年《法规》120个考点精华汇总!(十一)”的相关内容介绍,更多执业药师考试动态请关注医学教育网!希望对你有帮助!

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