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【总结】2020年《法规》120个考点精华汇总!(三)

2020-06-30 15:04 医学教育网
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有关执业药师备考,以下是小编整理的“【总结】2020年《法规》120个考点精华汇总!(三)”,具体内容如下,请考生查看!

天天向上

注:不属于行政复议范围的事项:对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节

36

临床试验阶段

1、临床 I 期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体的耐受程度和药动学。病例数:20-30 例。

2、临床 II 期:治疗作用的初步评价阶段,观察对患者的治疗作用和安全性。病例数:不少于 100 例。

3、临床 III 期:治疗作用的确证阶段,进一步验证治疗作用和安全性。病例数:不少于 300 例。

4、临床 IV 期:上市后药品临床再评价阶段,考察药品广泛

使用时的疗效与不良反应。病例数不少于 2000 例。

37新药和仿制药新药(创新药和改良型新药);仿制药(质量和疗效一致)
38新药监测期最长不超 5 年

39

药品批准文号格式

1、国药准字 H(Z/S/J)+4 位年号+4 位顺序号。

2、H 代表化学药品,Z 代表中药,S 代表生物制品,J 代表进口药品分包装

40

《进口药品注册证》证号

格式

H(Z/S)+4 位年号+4 位顺序号

41

《医药产品注册证》证号格式

1、H(Z/S)C+4 位年号+4 位顺序号

2、对于境内分包装用大包装规格的注册证,在原注册证号前 加个字母 B

42

缩写

1、药品非临床研究质量管理规范:GLP

2、药品临床试验质量管理规范:GCP

3、药品生产质量管理规范:GMP

4、药品经营质量管理规范:GSP

5、中药材生产质量管理规范:GAP

43

质量管理负责人

1、和生产管理负责人:不得相互兼任

2、和质量授权人:可以兼任

44

负责所有药品 GMP 认证

工作

省级药品监督管理部门(2016 年 1 月 1 日起)

45

《药品 GMP 证书》

1、由国家药品监督管理部门统一印制

2、有效期 5 年

46

不得委托生产药品

中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品

多组分生化药品、中药提取物

47

药品召回的责任主体

药品生产企业(进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企

业)

48

药品召回分级

1、一级召回:可能引起严重危害的药品。

2、二级召回:可能引起暂时的或可逆的健康危害。

3、三级召回:一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回。

49

药品召回通知停止销售和使用一级 24 小时、二级 48 小时、三级 72 小时

以上即为“【总结】2020年《法规》120个考点精华汇总!(三)”的相关内容介绍,更多执业药师考试动态请关注医学教育网!希望对你有帮助!

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