有关执业药师备考，以下是小编整理的“【总结】2020年《法规》120个考点精华汇总！（三）”，具体内容如下，请考生查看！
| 注：不属于行政复议范围的事项：对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节 | ||
36 | 临床试验阶段 | 1、临床 I 期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体的耐受程度和药动学。病例数：20-30 例。 2、临床 II 期：治疗作用的初步评价阶段，观察对患者的治疗作用和安全性。病例数：不少于 100 例。 3、临床 III 期：治疗作用的确证阶段，进一步验证治疗作用和安全性。病例数：不少于 300 例。 4、临床 IV 期：上市后药品临床再评价阶段，考察药品广泛 使用时的疗效与不良反应。病例数不少于 2000 例。 |
| 37 | 新药和仿制药 | 新药（创新药和改良型新药）；仿制药（质量和疗效一致） |
| 38 | 新药监测期 | 最长不超 5 年 |
39 | 药品批准文号格式 | 1、国药准字 H（Z/S/J）+4 位年号+4 位顺序号。 2、H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装 |
40 | 《进口药品注册证》证号 格式 | H（Z/S）+4 位年号+4 位顺序号 |
41 | 《医药产品注册证》证号格式 | 1、H（Z/S）C+4 位年号+4 位顺序号 2、对于境内分包装用大包装规格的注册证，在原注册证号前 加个字母 B |
42 | 缩写 | 1、药品非临床研究质量管理规范：GLP 2、药品临床试验质量管理规范：GCP 3、药品生产质量管理规范：GMP 4、药品经营质量管理规范：GSP 5、中药材生产质量管理规范：GAP |
43 | 质量管理负责人 | 1、和生产管理负责人：不得相互兼任 2、和质量授权人：可以兼任 |
44 | 负责所有药品 GMP 认证 工作 | 省级药品监督管理部门（2016 年 1 月 1 日起） |
45 | 《药品 GMP 证书》 | 1、由国家药品监督管理部门统一印制 2、有效期 5 年 |
46 | 不得委托生产药品 | 中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品 多组分生化药品、中药提取物 |
47 | 药品召回的责任主体 | 药品生产企业（进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企 业） |
48 | 药品召回分级 | 1、一级召回：可能引起严重危害的药品。 2、二级召回：可能引起暂时的或可逆的健康危害。 3、三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。 |
49 | 药品召回通知停止销售和使用 | 一级 24 小时、二级 48 小时、三级 72 小时 |
以上即为“【总结】2020年《法规》120个考点精华汇总！（三）”的相关内容介绍，更多执业药师考试动态请关注医学教育网！希望对你有帮助！
相关推荐：
新修订的《中国药典》12月1日正式实施，或将影响今年执业药师考试！
学员讨论（0）
扫一扫立即下载
