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有关仿制药一致性评价——《法规》易错考点练习

2020-10-21 16:59 医学教育网
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距离2020年执业药师考试仅剩最后几天了,考生们都备考的怎么样啦?为了帮助大家备考,小编整理了“有关仿制药一致性评价——《法规》易错考点练习”,详情如下,请考生查看!

有关仿制药一致性评价——《法规》易错考点练习

有关仿制药一致性评价的说法,正确的有

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价

D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告

【答案】ABD

【解析】(1)仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。(2)如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。(3)申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

以上即为“有关仿制药一致性评价——《法规》易错考点练习”的相关内容介绍,更多执业药师考试备考资料请关注医学教育网!希望对你有用!

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