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主讲:柏轩 5月6日 19:30-21:00
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药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节,关于药品上市后风险管理说法错误的是
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究
D.对附条件批准的药品,逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,省级药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
【答案】D。解析:本题考查药品上市后风险管理的内容。对附条件批准的药品, 药品上市许可持有人采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究; 逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书。
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