记忆口诀！《法规》医疗器械、保健食品和化妆品的管理！

2021-06-02 16:25 医学教育网

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医疗器械、保健食品和化妆品的管理

1.医疗器械分类管理：

医疗器械分三类

风险递增来积累

二三注册一需备

经营特殊需记背

许可管理是三类

备案管理是二类

没有要求一类对

注解：

注解：第一类到第三类医疗器械安全风险依次增高，第一类医疗器械实行备案制，第二类与第三类实行注册制。经营：一类无需许可和备案，二类需要备案，三类需要许可。

2.药品召回分级：严重程度

类型	召回情形	通知时间
一级召回	使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的	1日内
二级召回	使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害	3日内
三级召回	使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的	7日内

3.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。

4.化妆品生产许可证有效期5年。

5.化妆品分类

特殊化妆品	实行注册管理
	用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品
普通化妆品	实行备案管理
	特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品

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