2020年执业药师考试时间在10月24、25日，执业药师备考正在进行中，医学教育网小编整理了“《药事管理与法规》330个备考知识点（5）”，帮助可以帮助大家复习！

201.根据《药品注册管理办法》，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是Ⅰ期临床试验

202.根据《药品注册管理办法》，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是Ⅲ期临床试验

203.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

204.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，关于关键人员的说法正确的是质量管理负责人和质量授权人可以兼任

205.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，可以委托加工的是葡萄糖氯化钠注射液

206.《药品召回管理办法》规定，对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为二级召回

207.《药品召回管理办法》规定，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为三级召回

208.《药品召回管理办法》规定，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回为一级召回

209.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限要求是一级召回在一日内

210.二级召回在 3 日内

211.三级召回在 7 日内

212.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有①经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品②药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更 30日前，申请变更登记③药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

213.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必 备条件不包括具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

214.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

215.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需要重新办理《药品经营许可证》的是改变药品经营企业注册地址

216.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是改变药品经营方式

217.甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品含疫苗。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售连锁。经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成 药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是中成 药

218.乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是医疗用毒性药品

219.甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是医疗机构制剂

220.根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是含麻黄碱复方制剂

221.根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是企业法定代表人或企业负责人

222.根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规范》，.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是可不开箱检查

223.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是应当至少检查一个最小包装

224.药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是可不开箱检查

225.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是可不打开最小包装

226.采购工作人员应当具备的最低学历或者资质要求是具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专学历以上

227.根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位①质量管理岗位②处方审核岗位

228.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法中，错误的是药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片

229.某县医院配制的医院制剂 A，很受患者欢迎。该医院可以采取的服务方式是将 A 的价格与其他药品一起进行公示

230.药品零售企业的经营行为中，正确的是药师不在岗时，停止向患者销售处方药

231.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易服务的说法，错误的是向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的所有药品

232.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括具有与设立药品批发企业一致的条件

233.根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是戒毒药品信息

234.可以在提供互联网信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是药品广告

235.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括从事儿科新药的研究和开发

236.根据《医疗机构药事管理法规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的是①二级以上医院药学负责人，应具备高等药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格②各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房③医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作

237.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是临床诊断

238.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

239.根据《处方管理办法》关于处方权的说法，正确的是医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

240.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是妇科处方

241.根据《处方管理办法》，.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为 15 日常用量

242.为门诊患者开具地西泮片一般不得超过 7 日常用量

243.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为一年的有普通处方、急诊处方、儿科处方

244.根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有①盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用②急诊处方一般不超过 3 日用量③门诊处方一般不得超过 7 日用量

245.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

246.根据《医疗机构制剂注册管理办法试行》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是市场上没有供应的经典方剂

247.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

248.根据《处方药与非处方药分类管理办法试行》，下列叙述正确的是非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传

249.根据《非处方药专有标识管理规定暂行》，关于非处方药品的说法，错误的是红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志

250.下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是丙执业药师根据医疗需要推荐使用非处方药

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