2021年执业药师考试备考阶段考生经常会有复习过的知识遗忘的问题，想要让学过的知识牢牢地记在脑子里就要进行多轮复习。医学教育网小编为大家整理了“药品注册管理--《药事管理与法规》考点”内容，希望对大家有帮助！

药品注册管理

1、药品注册申请的类型及界定

新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。

仿制药申请：已有标准的药品。

进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容

再注册申请：批准证明文件有效期满

2、四期临床试验：

Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学

Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性

Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性

Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应

3、药品批准文号证书的格式

批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

新药证书：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

进口药品注册证：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

医药产品注册证：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号

注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装

以上就是“药品注册管理--《药事管理与法规》考点”的全部内容，希望能够帮助到大家。更多执业药师考试辅导资料请大家持续关注医学教育网！

相关推荐：

2020年执业药师考试结束后你需要注意这几件事情！

【微信订阅】2020年执业药师考试成绩查询提前预约！

【审核】2020年执业药师考试哪些地区考后需要审核？

官网公布2020年执业药师考试成绩于12月下旬公布

20年执业药师各科目考试分值比例及21年复习指导！