“药品注册管理--执业药师《法规》知识点”是执业药师考试的知识点，为了帮助广大执业药师考生备考，医学教育网小编为大家整理出如下内容：
药品注册管理
1、药品注册申请的类型及界定
新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
仿制药申请：已有标准的药品。
进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容
再注册申请：批准证明文件有效期满
2、四期临床试验：
Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应
3、药品批准文号证书的格式
批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
新药证书：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
以上就是“药品注册管理--执业药师《法规》知识点”的全部内容，希望能够帮助到大家。更多执业药师考试辅导资料请大家持续关注医学教育网！
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