药品注册和药品注册申请的界定--《药事管理与法规》

2021-01-20 11:49 来源：医学教育网

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药品注册和药品注册申请的界定

药品注册	是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程
药品注册申请人（简称“申请人”）	提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构（1）境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构；（2）境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
药品注册申请	包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请

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