24小时客服电话:010-82311666
APP下载
扫一扫,立即下载
医学教育网APP下载

开发者:北京正保医教科技有限公司

苹果版本:8.6.4

安卓版本:8.6.4

应用涉及权限:查看权限 >

APP:隐私政策:查看政策 >

正保医学教育网执业药师_微信公众号
微信公众号
热门资讯,实时推送
med66_yaoshi
正保医学教育网执业药师_微信视频号
官方视频号
免费直播,订阅提醒
微信扫码即可关注
正保医学教育网执业药师考试知指导老师
考试指导老师
备考规划,专属指导
微信扫码添加老师
正保医学教育网_官方抖音号
官方抖音号
分享更多药考日常
抖音扫一扫关注
当前位置:医学教育网 > 执业药师考试 > 精华问答

无菌制剂生产记录应包含哪些内容?

2025-06-21 07:06 来源:正保医学教育网
打印
字体:
在制药行业中,无菌制剂的生产记录是非常重要的文件,它不仅有助于保证药品的质量和安全,也是法规监管的重要依据。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关附录、GMP(良好生产规范)等要求,无菌制剂生产记录应包含但不限于以下内容:
1. 基本信息:包括产品名称、批号、规格、生产日期、有效期至、生产地点等。
2. 原料和辅料信息:列出所有使用的原材料及其供应商信息、检验报告编号、批号及使用量。确保每种物料都经过了质量控制并符合标准要求。
3. 生产设备与环境:记录所用设备的名称、型号、清洁消毒状态,以及生产时无菌操作区的温度、湿度和压差等环境参数。
4. 生产工艺流程:详细描述整个生产过程中的每个步骤,包括配料、混合、灌装、封口、灭菌或过滤除菌等关键环节的操作方法及时间控制。
5. 质量控制数据:记录各阶段的质量检测结果,如微生物限度检查、无菌性测试、可见异物和不溶微粒检验等。确保产品符合既定的质量标准。
6. 异常情况处理:对于生产过程中出现的任何偏离正常操作的情况(例如设备故障、物料污染等),需要详细记录发生的时间、原因及采取的措施,并评估其对产品质量的影响。
7. 人员信息:记录参与生产的工作人员名单及其职责,确保每个人员都接受了必要的培训并具备相应资格。
8. 审核与确认:完成所有生产活动后,由指定的质量管理人员对整个过程进行复核,确认各项操作均符合规定要求,并在最终的生产记录上签字确认。

以上内容是无菌制剂生产记录的基本组成部分。不同企业或产品可能有其特定的要求,但这些基础信息是非常关键且不可或缺的。

执业药师题库

学员讨论(0
相关资讯
执业药师公众号
关注考试动态
发布考情动态
考试复习指导
免费1V1咨询考试条件
  • 免费试听
  • 免费直播
  • 辅导课程
2024中医医师入学摸底测试解析

张钰琪老师 2024-02-27 19:25--21:00

回看
2024医考报名后如何安排复习时间

张钰琪老师 2024-01-30 19:25--21:00

回看
2026年备考方案,供你选!
精品题库
  • 密题库会员
  • 题库小程序
  • 医考爱打卡
 执业药师密题库会员
多维练习模式
仿真模拟实战
专业解析+答疑
智能学习工具
原价:¥39-79
复购¥31.2-63.2
查看详情
 执业药师正保医学题库
正保医学题库

· 每日一练 巩固提升

· 仿真试卷 实战演练

· 组队刷题 互相激励

查看 更多免费题库
 执业药师医考爱打卡
医考爱打卡

· 每天一个知识点

· 配套精选练习题

· 随时记录打卡心情

查看 更多免费题库
图书/资料
  • 精品图书
  • 免费资料
  • · 考点回顾
  • · 考情分析
  • · 备考建议
  • · 思维导图
  • · 基础测评
  • · 高频考点
立即领取
学习社区
  • 备考交流
  • 微信
  • 视频号
拒绝盲目备考,加学习群共同进步!
寻找学习搭子
回到顶部
折叠