在制药行业中，无菌制剂是指那些需要在无菌条件下制备、填充和密封的产品，以防止微生物污染。这类产品包括但不限于注射剂、眼用溶液、某些吸入制剂等。为了确保这些产品的安全性与有效性，其生产过程中的环境控制极为重要。

根据中国GMP（Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products）的要求，无菌制剂的生产环境需要达到一定的洁净度标准，具体如下：
1. A级区：这是最高级别的洁净区域，主要用于高风险操作如无菌配制、灌装等。此区域应维持在动态条件下每立方米空气中≥0.5μm粒子数不超过3,520个的标准。
2. B级区：作为A级区的背景环境或缓冲区，用于支持A级区的操作以及低风险操作如包装材料消毒、组件准备等。此区域要求在静态条件下每立方米空气中≥0.5μm粒子数不超过3,520个，在动态条件下则不应超过35,200个。
3. C级区：适用于非最终灭菌产品的配制与灌装前的准备工作，如原料处理、溶液准备等。此区域在静态条件下的空气洁净度要求为每立方米空气中≥0.5μm粒子数不超过352,000个，在动态条件下则不应超过1,056,000个。
4. D级区：这是最低级别的控制环境，通常用于生产过程中的辅助操作如原料接收、储存等。此区域没有具体的空气悬浮粒子标准要求，但应通过适当的管理措施来防止污染和交叉污染的风险。

总之，无菌制剂的生产必须在严格控制下的环境下进行，以确保产品的无菌性和质量。不同级别的洁净区适用于不同的生产阶段和操作类型，从而保证整个生产过程的安全与合规性。