在药品管理法规中，持有人（通常是药品上市许可持有人）需要履行一系列的报告义务，以确保药品的安全性和有效性。对于执业中药师来说，了解这些报告义务是非常重要的，因为这关系到药品的整个生命周期管理和患者的用药安全。以下是一些主要的报告义务：
1. 不良反应报告：持有人需建立药品不良反应监测体系，对收集到的药品不良反应信息进行评估、分析，并按规定向国家或地方药品监督管理部门报告。
2. 质量投诉和问题处理报告：对于收到的质量投诉及发现的产品质量问题，持有人应及时调查原因，采取相应措施，并将相关情况报告给药品监督管理部门。
3. 变更管理报告：当涉及生产工艺、处方组成等可能影响产品质量的关键因素发生变化时，持有人需要根据变化的程度向药品审评机构提交相应的申请或备案，并在必要时通知医生和患者。
4. 年度报告：持有人应每年定期向监管部门提交包含产品生产销售情况、质量控制措施执行状况等内容的年度总结报告。
5. 紧急情况下的特别报告：如遇重大安全事件或其他可能严重影响公众健康的突发事件，持有人需立即采取行动并向药品监管机构通报具体情况及已采取或拟采取的应对措施。
6. 境外上市信息更新：如果该中药产品也在国外市场销售，则还需按要求向国内监管部门提供相关国家/地区的注册状态、不良反应监测等信息。
以上就是执业中药师需要了解的持有人的主要报告义务。每位从业者都应该熟悉这些规定，确保在实际工作中能够遵守法律法规的要求，保障患者权益和社会公共利益。
1. 不良反应报告：持有人需建立药品不良反应监测体系，对收集到的药品不良反应信息进行评估、分析，并按规定向国家或地方药品监督管理部门报告。
2. 质量投诉和问题处理报告：对于收到的质量投诉及发现的产品质量问题，持有人应及时调查原因，采取相应措施，并将相关情况报告给药品监督管理部门。
3. 变更管理报告：当涉及生产工艺、处方组成等可能影响产品质量的关键因素发生变化时，持有人需要根据变化的程度向药品审评机构提交相应的申请或备案，并在必要时通知医生和患者。
4. 年度报告：持有人应每年定期向监管部门提交包含产品生产销售情况、质量控制措施执行状况等内容的年度总结报告。
5. 紧急情况下的特别报告：如遇重大安全事件或其他可能严重影响公众健康的突发事件，持有人需立即采取行动并向药品监管机构通报具体情况及已采取或拟采取的应对措施。
6. 境外上市信息更新：如果该中药产品也在国外市场销售，则还需按要求向国内监管部门提供相关国家/地区的注册状态、不良反应监测等信息。
以上就是执业中药师需要了解的持有人的主要报告义务。每位从业者都应该熟悉这些规定，确保在实际工作中能够遵守法律法规的要求，保障患者权益和社会公共利益。
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