在无菌制剂的生产过程中，对环境的空气洁净度有严格的要求。根据中国GMP（药品生产质量管理规范）的规定，无菌制剂生产的洁净区主要分为A、B、C、D四个级别。
- A级：高风险操作区，如灌装区等。此区域要求达到ISO 5级标准，即每立方米空气中直径≥0.5微米的粒子数不超过3520个。
- B级：背景区域，为A级提供支持和保护。B级洁净度应符合ISO 7级的要求，在静态条件下测试时，每立方米空气中直径≥0.5微米的粒子数不应超过352,000个。
- C级：指除直接接触药品的部分外，其他需要较高清洁标准的操作区域。C级洁净区在静态条件下的空气质量需达到ISO 8级水平，即每立方米空气中直径≥0.5微米的粒子数不超过3,520,000个。
- D级：对环境要求相对较低但仍需控制尘埃和微生物污染的一般生产区域。D级洁净区在静态条件下测试时，其空气中的悬浮粒子标准可放宽至ISO 8级以上。
这些标准旨在确保无菌制剂在整个生产过程中的安全性与质量，防止外界污染物及微生物的侵入。
- A级：高风险操作区，如灌装区等。此区域要求达到ISO 5级标准，即每立方米空气中直径≥0.5微米的粒子数不超过3520个。
- B级：背景区域，为A级提供支持和保护。B级洁净度应符合ISO 7级的要求，在静态条件下测试时，每立方米空气中直径≥0.5微米的粒子数不应超过352,000个。
- C级：指除直接接触药品的部分外，其他需要较高清洁标准的操作区域。C级洁净区在静态条件下的空气质量需达到ISO 8级水平，即每立方米空气中直径≥0.5微米的粒子数不超过3,520,000个。
- D级：对环境要求相对较低但仍需控制尘埃和微生物污染的一般生产区域。D级洁净区在静态条件下测试时，其空气中的悬浮粒子标准可放宽至ISO 8级以上。
这些标准旨在确保无菌制剂在整个生产过程中的安全性与质量，防止外界污染物及微生物的侵入。
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