24小时客服电话:010-82311666
APP下载
扫一扫,立即下载
医学教育网APP下载

开发者:北京正保医教科技有限公司

苹果版本:8.6.4

安卓版本:8.6.4

应用涉及权限:查看权限 >

APP:隐私政策:查看政策 >

正保医学教育网执业药师_微信公众号
微信公众号
热门资讯,实时推送
med66_yaoshi
正保医学教育网执业药师_微信视频号
官方视频号
免费直播,订阅提醒
微信扫码即可关注
正保医学教育网执业药师考试知指导老师
考试指导老师
备考规划,专属指导
微信扫码添加老师
正保医学教育网_官方抖音号
官方抖音号
分享更多药考日常
抖音扫一扫关注
当前位置:医学教育网 > 执业药师考试 > 精华问答

药品注册管理办法主要内容有哪些?

2025-09-01 19:40 来源:正保医学教育网
打印
字体:
《药品注册管理办法》是我国为规范药品注册行为,确保药品的安全性、有效性和质量可控性所制定的一部重要法规。其主要内容包括:
1. 总则部分明确了药品注册的目的、依据、适用范围以及基本原则等。
2. 药品注册分类与程序:对新药、仿制药、进口药等不同类型的药品注册流程进行了详细规定,包括申请前准备、申报资料要求、技术审评、现场核查、抽样检验及审批决定等环节的具体操作规程。
3. 临床试验管理:规范了药物临床试验的条件和标准,强调必须遵循伦理原则并获得相关机构审查批准;同时对临床试验方案设计、实施过程监督以及数据报告等方面提出了具体要求。
4. 生产场地变更与药品再注册:规定了生产地址变化时需提交的相关材料及审批流程;对于已上市药品,在有效期届满前应当按照规定重新申请注册并接受审评。
5. 药品补充申请和备案事项:针对已经批准上市的药品,如果需要增加适应症、改变剂型或规格等情况,则须提出补充申请;而一些不影响药品安全性和有效性的变更则采取备案制管理。
6. 信息公开与公众参与:要求药品监督管理部门依法公开药品注册信息,并鼓励社会各界积极参与到药品监管工作中来,促进社会共治。
7. 法律责任:明确了违反《药品注册管理办法》的行为将承担相应的法律责任,包括但不限于警告、罚款等行政处罚措施。

通过上述规定,《药品注册管理办法》旨在建立一个科学合理且透明高效的药品注册管理体系,保障人民群众用药安全有效。

执业药师题库

学员讨论(0
相关资讯
执业药师公众号
关注考试动态
发布考情动态
考试复习指导
免费1V1咨询考试条件
  • 免费试听
  • 免费直播
  • 辅导课程
2024中医医师入学摸底测试解析

张钰琪老师 2024-02-27 19:25--21:00

回看
2024医考报名后如何安排复习时间

张钰琪老师 2024-01-30 19:25--21:00

回看
2026年备考方案,供你选!
精品题库
  • 密题库会员
  • 题库小程序
  • 医考爱打卡
 执业药师密题库会员
多维练习模式
仿真模拟实战
专业解析+答疑
智能学习工具
原价:¥39-79
复购¥31.2-63.2
查看详情
 执业药师正保医学题库
正保医学题库

· 每日一练 巩固提升

· 仿真试卷 实战演练

· 组队刷题 互相激励

查看 更多免费题库
 执业药师医考爱打卡
医考爱打卡

· 每天一个知识点

· 配套精选练习题

· 随时记录打卡心情

查看 更多免费题库
图书/资料
  • 精品图书
  • 免费资料
  • · 考点回顾
  • · 考情分析
  • · 备考建议
  • · 思维导图
  • · 基础测评
  • · 高频考点
立即领取
学习社区
  • 备考交流
  • 微信
  • 视频号
拒绝盲目备考,加学习群共同进步!
寻找学习搭子
回到顶部
折叠