在制药工业中,散剂是一种将药物制成粉末状以供口服、外用或局部应用的形式。为了改善散剂的性能和使用效果,在制备过程中常常会添加一些辅料(添加剂)。这些辅料具有不同的功能,可以提高药物的稳定性、溶解性、吸收率等特性。以下是散剂中常见的几种添加剂及其作用:
1. 稀释剂:用于增加散剂体积,使剂量更容易控制,特别是在主药含量非常低的情况下尤为重要。常用的稀释剂有乳糖、微晶纤维素、淀粉等。
2. 润湿剂与粘合剂:有助于粉末颗粒之间的黏结,提高散剂的成型性和稳定性。例如水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等可以作为润湿剂使用;而阿拉伯胶、明胶、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)则是常见的粘合剂。
3. 崩解剂:当散剂需要快速分散或溶解时,添加崩解剂可以帮助加速这一过程。常用的有交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素等。
4. 润滑剂与抗粘附剂:减少颗粒间的摩擦力,防止粉末在制备过程中黏附于设备表面,同时也有助于改善散剂的流动性。硬脂酸镁、滑石粉是常用的润滑剂和抗粘附剂。
5. 矫味剂:为了掩盖药物不良的味道或气味,提高患者的接受度,可以加入适量的甜味剂(如阿斯巴甜)、香料等作为矫味剂。
6. 抗氧化剂与防腐剂:对于容易氧化变质或者需要长期保存的散剂来说,添加抗氧化剂和/或防腐剂能够延长其保质期。维生素E、山梨酸钾是常见的选择之一。
7. 色素:某些情况下为了区分不同种类的药物,可能会使用食用级的颜色添加剂来着色。
每种辅料的选择需根据具体的药物性质及临床需求确定,并且要遵循相关法规的要求。在实际应用中,还需要通过实验验证各种辅料的最佳配比和添加量,以确保最终产品的安全性和有效性。
1. 稀释剂:用于增加散剂体积,使剂量更容易控制,特别是在主药含量非常低的情况下尤为重要。常用的稀释剂有乳糖、微晶纤维素、淀粉等。
2. 润湿剂与粘合剂:有助于粉末颗粒之间的黏结,提高散剂的成型性和稳定性。例如水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等可以作为润湿剂使用;而阿拉伯胶、明胶、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)则是常见的粘合剂。
3. 崩解剂:当散剂需要快速分散或溶解时,添加崩解剂可以帮助加速这一过程。常用的有交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素等。
4. 润滑剂与抗粘附剂:减少颗粒间的摩擦力,防止粉末在制备过程中黏附于设备表面,同时也有助于改善散剂的流动性。硬脂酸镁、滑石粉是常用的润滑剂和抗粘附剂。
5. 矫味剂:为了掩盖药物不良的味道或气味,提高患者的接受度,可以加入适量的甜味剂(如阿斯巴甜)、香料等作为矫味剂。
6. 抗氧化剂与防腐剂:对于容易氧化变质或者需要长期保存的散剂来说,添加抗氧化剂和/或防腐剂能够延长其保质期。维生素E、山梨酸钾是常见的选择之一。
7. 色素:某些情况下为了区分不同种类的药物,可能会使用食用级的颜色添加剂来着色。
每种辅料的选择需根据具体的药物性质及临床需求确定,并且要遵循相关法规的要求。在实际应用中,还需要通过实验验证各种辅料的最佳配比和添加量,以确保最终产品的安全性和有效性。

学员讨论(0)
相关资讯














扫一扫立即下载


