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药品检验记录应包括哪些内容?

2025-12-12 16:47 来源:正保医学教育网
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药品检验记录是确保药品质量的重要文件,其完整性和准确性对于药品的安全和有效性至关重要。根据中国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)等法规的要求,药品检验记录应当包含以下内容:
1. 基本信息:包括样品名称、批号、规格、生产日期、有效期、取样人、取样时间、取样地点和取样方法等。
2. 检验项目:详细列出本次检验所涉及的所有项目,如外观性状、鉴别试验、检查(纯度检测、杂质限量测定等)、含量测定等。
3. 检验依据:指明进行该次检验时所参考的标准或规范,例如《中国药典》或其他国家/国际认可的药品标准文件。
4. 实验条件:记录实验室环境参数如温度、湿度等;使用的仪器设备及其校准状态;试剂和溶剂的品牌、批号及有效期等信息。
5. 操作过程:详细描述每个检验步骤的操作方法,确保可重复性。包括样品处理方式、检测流程、数据读取等具体细节。
6. 原始数据与计算结果:记录所有原始实验数据,并根据相应标准或规范进行必要的计算,得出最终的检验结果。
7. 结论:基于上述检验结果,给出该批次药品是否符合质量要求的明确结论。如果存在不合格项,则需注明具体的不合格原因及处理建议。
8. 审核与签字:所有参与检验工作的人员(取样员、检验员、复核员等)均应在记录上签署姓名和日期,以示负责。
9. 附件或补充材料:如有必要,可以附上相关的图谱、照片或其他辅助证明材料。

确保药品检验记录的完整性和准确性对于保障公众健康具有重要意义。执业药师在日常工作中应当严格遵守相关法律法规的要求,认真做好每一批次药品的质量控制工作。

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