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医疗机构中药制剂的使用范围有哪些规定?

2026-01-18 12:47 来源:正保医学教育网
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根据我国《中华人民共和国药品管理法》及其相关条例,对于医疗机构中药制剂的使用范围有明确的规定。首先,医疗机构自制的中药制剂仅限于本单位临床需要而市场上没有供应的情况,并且必须经过省级药品监督管理部门批准后方可配制和使用。其次,这些制剂不得在市场上销售或变相销售,也不得发布广告。此外,因科研、教学等特殊情况需跨地区使用的,应按规定办理相应手续。

医疗机构在自制中药制剂时还需注意以下几点:
1. 必须具备相应的生产条件和技术能力,并建立完善的质量管理体系。
2. 遵守GMP(良好生产规范)的要求进行生产和质量管理。
3. 对于新研发的中药制剂,需要经过充分的安全性、有效性评价并获得批准后才能使用。

总之,医疗机构中药制剂主要是为了满足特定条件下患者的治疗需求而设,其使用严格受到法律法规的约束。

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