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国际上是否有类似的持有人制度?

2026-01-20 21:39 来源:正保医学教育网
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国际上确实存在与我国药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)制度相似的制度。在欧盟、美国和日本等国家和地区,都已实施了类似的规定。
1. 欧盟:在欧盟,自2004年起就实行了药品上市许可持有人制度。根据该制度,只有获得欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)或成员国监管机构批准的个人、公司或其他法律实体才能作为药品上市许可的持有者。MAH负责确保产品的质量、安全性和有效性,并对产品从生产到市场退出的整个生命周期承担责任。
2. 美国:美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)虽然没有直接使用“持有人”这一概念,但其法规体系中也有类似的规定。在美国,新药申请(New Drug Application, NDA)、简略新药申请(Abbreviated New Drug Application, ANDA)或生物制品许可申请(Biologics License Application, BLA)的申请人即为药品上市后的责任主体,需承担起产品安全性、有效性和质量控制方面的义务。
3. 日本:日本厚生劳动省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)及医药品医疗器械综合机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)也建立了类似的药品上市许可持有人制度。在日本,获得药品生产销售批准的公司被视为MAH,需履行相应的法律职责。

这些国家和地区的相关法规均强调了药品上市后持续监测、风险管理以及不良反应报告等要求,以保障公众健康安全。

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