第一章 执业药师与健康中国战略

第一节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策

8~10分

预测重点：

①健康中国的战略目标

②基本医疗保险药品目录的确定条件、不得纳入基本医疗保险用药范围的药品、医保药品目录的分类、医保药品使用的费用支付原则

③药品安全与风险管理要求、药品流通政策与改革措施、国家基本药物遴选原则和范围、国家基本药物目录的调整

④执业药师职业资格考试与注册管理、执业药师执业活动的监督管理要求

在原第2章“建立国家基本医疗卫生制度”的基础上进行调整

新增：“健康中国战略”内容

第二节 基本医疗保障制度

在原第5章“第四节 医疗保障用药管理” 的基础上进行调整

第三节 药品安全与药品供应保障制度

在原第2章“药品供应保障制度、国家基本药物制度”的基础上进行调整

第四节 执业药师管理

将原第1章“第一节 执业药师管理”与“第二节 执业药师的执业道德与服务”进行整合

第二章 药品管理立法与药品监督管理

第一节 药品管理立法

7～12分

预测重点：

①法的渊源、法的效力冲突及其解决原则

②设定和实施行政许可的原则和事项、行政强制措施、行政处罚的决定及程序、行政诉讼的时限与受案范围

③药品监督管理技术支撑机构的主要职责、药品标准的类别和效力

④药品质量监督检验的类型

在原第3章“第三节 药品管理立法”的基础上进行调整

第二节 药品监督管理行政法律制度

在原第3章“第四节 药品监督管理行政法律制度”的基础上进行调整

第三节 我国药品监督管理机构

在原第3章“第一节 药品监督管理机构” 的基础上进行调整

第四节 药品技术监督

将原第8章“第一节 药品标准管理”“第三节 进行整合药品质量监督检验和药品质量公告”进行整合

第三章 药品研制和生产管理

第一节 药品研制与注册管理

12～16分

预测重点：

①药物临床试验的规定、药品注册类别、药品注册管理的基本制度和要求、进口药品注册管理、药品批准文件

②药品上市许可持有人的权利和义务

③药品生产许可证管理、药品生产质量管理与风险管理

④药品不良反应的界定和分类，药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体，个例与群体药品不良反应的报告和处置

⑤药品召回分类与分级，药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回的实施与要求

在原第4章“第一节 药品研制与注册管理”内容的基础上进行增删

第二节 药品上市许可持有人

新增内容

第三节 药品生产管理

在原第4章“第二节 药品生产管理”内容的基础上进行增删

新增：“药品生产质量管理与风险管理”

第四节 药品不良反应报告与监测管理

在原第5章“第五节 药品药品不良反应报告与监测管理”的基础上进行调整

第五节 药品召回管理

在原第4章“第二节 药品生产管理”中“药品召回管理”的基础上进行调整

第四章 药品经营管理

第一节 药品经营许可与行为管理

14～18分

预测重点：

①药品经营方式、经营类别与经营范围，药品经营许可证的变更，药品批发企业人员的资质要求，药品批发企业药品收货与验收、储存与养护，药品零售企业人员资质要求，药品零售企业药品陈列与储存，药品零售企业药品销售管理，药品上市许可持有人的经营行为管理要求，药品批发、零售连锁、零售的经营行为管理要求，网络药品交易的服务类型与条件

②药品进口管理、特殊情形药品管理

③非处方药的分类和专有标识的管理，非处方药与处方药的管理要求，非处方药的的遴选与转换，药品上市许可持有人、批发企业、零售企业销售处方药与非处方药的要求，药品零售企业不得经营和必须凭处方销售的药品种类

在原第5章“第一节 药品经营管理”的基础上进行了较大调整；

新增：“药品经营行为管理、网络药品经营管理、药品全程追溯”内容

第二节 药品进出口管理

新增内容

第三节 处方药与非处方药分类管理

在原第5章“第三节 处方药和非处方药分类管理”的基础上进行了较大调整

第五章 医疗机构药事管理

第一节 医疗机构药事管理和药学工作

10～13分

预测重点：

①医疗机构药学部门的设置条件与职责

②药品配备和采购管理

③处方管理的一般规定、处方权和处方开具、处方审核、处方保存与销毁管理

④《医疗结构制剂许可证》的管理、医疗机构制剂的注册制度与品种范围

⑤抗菌药物的分级管理、处方权授予、应用监测与细菌耐药监测

在原第5章“第二节 药品使用管理”的基础上进行了较大调整

第二节 医疗机构药品配备、购进与储存管理

在原第5章“第二节 药品使用管理”的“药品采购与库存管理”的基础上进行较大调整

第三节 处方与调配管理

在原第5章“第二节 药品使用管理”的“处方与调配管理”的基础上进行较大调整

第四节 医疗机构制剂管理

在原第5章“第二节 药品使用管理”的“医疗机构制剂管理”的基础上进行较大调整

第五节 药物临床应用管理

在原第5章“第二节 药品使用管理”的“药物临床应用管理”的基础上进行较大调整

第六章 中药管理

第一节 中药与中药传承创新

8～12分

预测重点：

①中药材自种、自采、自用的管理要求，中药材专业市场的管理，野生药材资源保护

②中药饮片的生产、经营管理，医疗机构中药饮片的管理

③中药保护品种的范围、等级划分和保护措施，医疗机构中药制剂管理

在原第6章“第一节 中药和中药创新发展”的基础上进行调整

第二节 中药材管理

在原第6章“第二节 中药材管理”的基础上进行调整

第三节 中药饮片管理

在原第6章“第三节 中药饮片管理”的基础上进行调整

第四节 中成药与医疗机构中药制剂管理

在原第6章“第四节 中成药与医疗机构中药制剂管理”的基础上进行调整

第七章 特殊管理规定的药品管理

第一节 疫苗管理

17～18分

预测重点：

①疫苗的分类、包装标识、采购与配送要求

②血液制品的生产管理

③麻醉药品和精神药品的目录、定点经营资格审批、购销管理、零售规定、印鉴卡管理、处方资格及处方管理

④医疗用毒性药品的品种和分类、A型肉毒毒素的管理、医疗用毒性药品使用管理

⑤药品类易制毒化学品的生产、经营许可及购销管理

⑥含特殊药品复方制剂的品种范围与经营管理、含麻黄碱类复方制剂的经营行为管理

⑦兴奋剂的分类，蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理

在原第7章“第六节 疫苗管理”的基础上进行调整

第二节 血液制品管理

新增内容

第三节 麻醉药品和精神药品的管理

在原第7章“第一节 麻醉药品和精神药品的管理”的基础上进行调整

第四节 医疗用毒性药品的管理

在原第7章“第二节 医疗用毒性药品的管理”的基础上进行调整

第五节 药品类易制毒化学品的管理

在原第7章“第三节 药品类易制毒化学品的管理”的基础上进行调整

第六节 含特殊药品复方制剂的管理

在原第7章“第四节 含特殊药品复方制剂的管理”的基础上进行调整

第七节 兴奋剂的管理

在原第7章“第五节 兴奋剂的管理”的基础上进行调整

第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

第一节 药品安全信息与品种档案管理

12～15分

预测重点：

①药品安全信用档案和安全信息统一公布制度

②药品说明书、标签的管理规定，药品名称、商标和专有标识的管理要求

③药品广告的内容准则和发布要求、药品广告的申请和审批、以不正当方式获得广告批准文件的处罚

④提供互联网药品信息服务的基本要求

⑤药品经营者遵守药品价格管理的规定

⑥各种不正当竞争行为的界定

⑦消费者的权利

新增内容

第二节 药品包装、标签和说明书管理

在原第8章“第二节 药品说明书和标签管理”的基础上进行调整

新增：“药品包装管理规定”内容

第三节 药品广告管理

在原第9章“第一节 药品广告管理”的基础上进行调整

第四节 互联网药品信息服务的管理

在原第5章“第一节 药品经营管理”“互联网药品经营”的基础上进行调整

第五节 药品价格管理

新增内容

第六节 反不正当竞争

在原第9章“第二节 反不正当竞争法”的基础上进行调整

第七节 消费者权益保护

在原第9章“第三节 消费者权益保护”的基础上进行调整

第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

第一节 医疗器械管理

6～10分

预测重点：

①医疗器械的分类、产品注册与备案管理，医疗器械经营分类管理与经营许可证管理要求，医疗器械召回管理

②化妆品的分类、生产经营方式和批准文号的管理

③保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品的注册和备案以及注册与备案号格式

在原第11章“第一节 医疗器械管理”的基础上进行调整

第二节 化妆品管理

在原第11章“第三节 化妆品管理”的基础上进行调整

第三节 保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理

在原第11章“第二节 保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理”的基础上进行调整

第十章 药品安全法律责任

第一节 药品安全法律责任构成与分类

10～15分

预测重点：

①药品安全法律责任分类

②生产、销售、使用假药、劣药的法律责任

③无证生产、经营药品相关的法律责任，违反药品研制、注册、生产、经营管理要求的法律责任，违反许可证、批准证明文件的相关法律责任

④违反疫苗、麻醉药品、精神药品管理规定的法律责任

在原第10章“第一节 药品安全法律责任概述”的基础上进行调整

第二节 生产、销售、使用假药、劣药的法律责任

在原第10章“第二节 生产、销售、使用假药、劣药的法律责任”的基础上进行调整

第三节 违反药品监督管理规定的法律责任

在原第10章“第三节 违反药品监督管理规定的法律责任”的基础上进行调整

第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任

在原第10章“第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任”的基础上进行调整

第五节 违反中医药法相关规定的法律责任

在原第10章“第五节 违反中医药法相关规定的法律责任”的基础上进行调整

第六节 药品质量侵权的法律责任

在原第10章“第六节 药品质量侵权的法律责任” 的基础上进行调整