执业药师《法规》备考已经开始啦！准备报考执业药师《法规》考试的考生们，不要再犹豫了！赶紧跟着下方学习计划表完成预习阶段的学习任务吧！

目前，执业药师《法规》学习计划表第7周已经开始！你还想啥呢，快跟上！

★学习时间：2022年1月24日-2022年1月30日

★ 光学不练假把式——精选习题

1、药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后

A、四年备查 

B、三年备查 

C、二年备查 

D、一年备查 

【正确答案】 D

【答案解析】 药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

【该题针对“含特殊药品复方制剂管理”知识点进行考核】

2、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是

A、药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记 

B、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂 

C、除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过3个最小包装 

D、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告 

【正确答案】 C

【答案解析】 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

【该题针对“含特殊药品复方制剂管理”知识点进行考核】

3、有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是

A、药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂 

B、药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂 

C、麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg 

D、麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg 

【正确答案】 D

【答案解析】 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

【该题针对“含特殊药品复方制剂管理”知识点进行考核】

4、根据《疫苗管理法》，关于免疫规划疫苗说法错误的是

A、由居民自愿接种的自费疫苗 

B、包括国家免疫规划确定的疫苗 

C、包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 

D、政府免费提供免疫规划疫苗 

【正确答案】 A

【答案解析】 免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。政府苗费提供免疫规划疫苗。

非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。

【该题针对“疫苗管理”知识点进行考核】

5、不属于免疫规划疫苗的是

A、国家规定免疫规划受种的 

B、公民自费并自愿受种的疫苗 

C、省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 

D、县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗 

【正确答案】 B

【答案解析】 B项属于非免疫规划疫苗。

【该题针对“疫苗管理”知识点进行考核】

6、2020年，新冠肺炎成为全球流行病。假如某药品上市许可持有人研制成功了某疫苗，但是还没有上市许可。根据《疫苗管理法》，可以采取的患者接种策略是

A、国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用 

B、国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急借用 

C、国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用  

D、国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急借用  

【正确答案】 A

【答案解析】 考查疫苗上市许可和临床试验要求。此题两个命题点。其一，“紧急使用”还是“紧急借用”，“紧急借用”的相关规定是“医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结朿后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案”。其二，谁来建议使用，谁来决定使用。国家卫生健康部门对临床用药比较专业，建议使用；国家药品监督管理局主要控制药品上市的安全、有效和质量可控。故答案为A。

【该题针对“疫苗管理”知识点进行考核】

7、根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是

A、国家对疫苗生产实行严格准入制度 

B、疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产 

C、疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告 

D、疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求 

【正确答案】 B

【答案解析】 考查疫苗生产管理要求。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。可见，疫苗可以委托生产。故答案为B。

【该题针对“疫苗管理”知识点进行考核】

8、根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市后风险管理要求的说法，错误的是

A、疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证 

B、疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案 

C、对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书 

D、疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告 

【正确答案】 D

【答案解析】 考查疫苗上市后风险管理要求。国务院药品监督管理部门负责管理疫苗上市后风险管理，选项D中的报告部门错误。故答案为D。

【该题针对“疫苗管理”知识点进行考核】

9、根据《疫苗管理法》，关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是

A、疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件 

B、疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度 

C、自动温度监测设备，温度测量精度要求在±1℃范围内 

D、疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定 

【正确答案】 C

【答案解析】 自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。

【该题针对“疫苗管理”知识点进行考核】

10、关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是

A、新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更 

B、严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号 

C、血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆 

D、血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆 

【正确答案】 A

【答案解析】 考查血液制品生产管理要求。新建、改建 或者扩建血液制品生产单位的行政许可程序是一样的。选项A说法错误。故答案为A。

【该题针对“血液制品管理”知识点进行考核】

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