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影响药物制剂稳定性的因素中有离子强度和金属离子,容易搞混,如何区分?
(1)离子强度属于处方因素。
离子强度的影响:制剂处方中往往需要加入一些无机盐,如电解质调节等渗,抗氧剂防止药物的氧化,缓冲剂调节溶液pH 等。溶液的离子强度对降解速度有一定的影响。
(2)金属离子属于外界因素。
金属离子的影响:微量金属离子对自氧化反应有明显的催化作用,制剂中微量金属离子主要来自原辅料、溶剂、容器以及操作过程中使用的工具等。
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