关于执业药师考试的知识点“2022《药一》必学考点：药品质量研究”，为了帮助广大执业药师考生备考，医学教育网小编为大家整理出如下内容：
药品质量研究
（一）创新药质量研究
1.药品特性检查指导原则。
2.药品杂质分析指导原则。
3.注射剂安全性检查法应用指导原则：异常毒性、细菌内毒素（或热原）、降压物质（包括组胺类物质）、过敏反应、溶血与凝聚等。
4.药品稳定性试验指导原则。
（二）仿制药质量一致性评价
1.药品晶型与杂质模式研究。
2.药物溶出度评价：试验制剂与参比制剂在不同溶出介质中的溶出度一致性。
3.仿制药人体生物等效性试验。
经典练习题举例
1.创新药质量研究过程中可用于评价是否存在结晶水/溶剂的是
A.一般项目
B.手性药物
C.药物晶型
D.结晶溶剂
E.稳定性考察
【答案】D
【解析】结晶溶剂：可通过热分析法研究，结合干燥失重、水分或单晶X射线衍射法等方法的测定结果，可以评价是否存在结晶水/溶剂。
2.创新药质量研究中注射剂安全性检查包括
A.异常毒性
B.细菌内毒素
C.降压物质
D.过敏反应
E.溶血与凝聚
【答案】ABCDE
【解析】注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素（或热原）、降压物质（包括组胺类物质）、过敏反应、溶血与凝聚等项。
以上是医学教育网小编为大家整理的“2022《药一》必学考点：药品质量研究”，希望以上内容对大家有帮助！更多执业药师考试相关知识请关注医学教育网！
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