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​《药学专业知识一》:散剂的相关知识点

2020-07-31 20:10 医学教育网
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关于执业药师考试的知识点,“《药学专业知识一》:散剂的相关知识点”,为了帮助广大执业药师考生备考,医学教育网小编为大家整理出如下内容:

★一、定义:散剂(Powders)系指一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂,可内服或外用。(西药应用不多例如蒙脱石散、聚乙二醇4000散、嗜酸乳杆菌散,中药一定应用:《中国药典》2010年版一部收载散剂约50种)

★二、分类:

1、按药味:单散剂与复散剂

2、按剂量:分剂量散与不分剂量散

3、按用途:溶液散(PEG散)、煮散(酒渍或煎汤服用)、吹散(耳、鼻、喉部位,珠黄吹喉散)、吹耳散

4、内服散

5、外用散

★三、特点:

1、粉碎程度大,比表面积大、易于分散、起效快

2、外用覆盖面积大,起保护和收敛等作用

3、贮存、运输、携带比较方便

4、制备工艺简单,易分剂量,便于婴幼儿服用

四、制备:

物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存。

粉碎→过筛→混合:是固体制剂的单元操作,即固体制剂制备前均要进行此操作。

1、粉碎:将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。

目的:减小粒径、增加表面积。

意义:难溶性药物的溶出速度、生物利用度↑;混合均匀↑;固体药物分散度↑;有效成分提取↑。

方法:干法粉碎和湿法粉碎。

(1)干法粉碎法:药物干燥(水分<5%)后进行粉碎。脆性或结晶性药物(撞击或锤式粉碎机);纤维性中药材(剪切式粉碎机)。

(2)湿法粉碎法:药物中加入适量水或其他液体实施研磨,又称为加液研磨法。难以研细药物如樟脑、冰片、薄荷脑等。要求特别细度的难溶性药物如炉甘石、朱砂、雄黄、珍珠、滑石等采用水飞法。

★(3)水飞法:

粉碎机:研钵、球磨机、流能磨。

(1)研钵。

(2)球磨机:结构简单,密闭操作,粉尘少,适用于毒,剧或贵重药物,吸湿性强药物。便于制备无菌产品。操作方法适当,可得10μm左右微粉。

(3)流能磨:利用高压气流使药物的颗粒之间以及颗粒与室壁之间碰撞而产生强烈的粉碎作用;具冷却效应,适用于抗生素、酶及低熔点或其它对热敏感药物;粉碎与筛分同时进行;可得5μm大小均匀微粉。

2、筛分:

目的:均匀的粒子群。

意义:质量控制:粒度要求;生产控制:混合度、流动性、充填性。

设备:冲眼筛:金属不变形,≈摇动筛;编制筛:尼龙筛变形,≈振荡筛。

★散剂粉末粗细要求:

(1)一般散剂应能通过:细粉,过六号筛(100目,150μm)。

(2)难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散:最细粉,过七号筛(120目,125μm)。

(3)眼膏中混悬药物的粒度应小于:极细粉,过九号筛(200目,75μm)。

3、混合:

目的:使各组分混合均匀,色泽一致,以保证含量准确。

★机理:对流混合、剪切混合、扩散混合。

(1)对流混合:较大位移的总体混合。

(2)剪切混合:内部力的作用产生滑动面,局部混合。

(3)扩散混合:相邻粒子间相互交换位置,局部混合。

★方法:

(1)实验室:搅拌混合,研磨混合,过筛混合。

(2)大生产:搅拌混合、容器搅拌。

设备:

(1)容器旋转型:水平圆筒型、V型、双锥型。

(2)容器固定型:搅拌槽型、锥型垂直螺旋型。

★影响混合效果的因素:各组分比例、密度、粘附性与带电性、含液体或易吸湿性的组分、含可形成低共熔混合物的组分。

(1)各组分比例:组分比例相差过大时,可采用等量递加混合法。

(“倍散”:小剂量剧毒药+填充剂→稀释成10倍散、100倍散等。)

(2)各组分密度:差异较大时,先装密度小(质轻)的物料,再放入密度大(质重)者。

(3)各组分粘附性与带电性:一般应将量大或不易吸附的药粉或辅料垫底,量小或易吸附者后加入。

(混合摩擦时易产生表面电荷而影响粉末的混合,通常加入少量表面活性剂、润滑剂或增大湿度,可消除静电。)

(4)含液体或易吸湿性的组分:处方中含液体,可用处方中其他组分吸收,或采用吸收剂(磷酸钙、蔗糖等)。

(若含有易吸湿性的组分应在混合前采取相应措施,方能混合均匀。)

(5)含可形成低共熔混合物的组分:根据情况尽量避免形成低共熔物的混合比。

4、分剂量:混合均匀的散剂,按需要的剂量分成等重分数的过程称分剂量。

方法:目测法、重量法、容量法(机械化大生产常用)。

5、质量检查:

(1)粒度。

(2)外观均匀度:取散剂适量置光滑纸上,平铺约125px2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。

(3)干燥失重:除另有规定外,减失重量不得超过2.0%。

(4)水分:除另有规定外,不得超过9.0%。

(5)装量差异。

(6)吸湿性。

★五、吸湿性:散剂包装与储存的重点在于防潮。控制散剂质量:测定吸湿特性、防止吸湿措施。

1、吸湿:当空气中的水蒸气分压大于药物粉末本身产生的饱和水蒸气压时,固体药物粉末将吸附水分子,这种现象一般称为吸湿。

2、药物的这种吸湿特性可用吸湿平衡曲线来表示,即先求出药物在不同湿度下的(平衡)吸湿量,再以吸湿量对相对湿度作图,即可绘出吸湿平衡曲线。

3、水溶性药物在相对湿度较低的环境下,几乎不吸湿,而当相对湿度增大到一定值时,吸湿量急剧增加,一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度(Critical Relative Humidity,CRH),水溶性药物均有固定的CRH值;CRH越大越不易吸湿。

4、几种水溶性药物混合后,其吸湿性有如下特点:“混合物的CRH约等于各药物CRH的乘积,即CRHAB≈CRHA×CRHB,而与各组分的比例无关”。此即所谓Elder假说,它不适用于有相互作用或有共同离子影响的药物。非水溶性药物无特定的CRH值。

测定CRH有如下意义:

(1)CRH值可作为药物吸湿性指标,一般CRH愈大,愈不易吸湿;

(2)控制生产、贮藏的环境条件,应将生产以及贮藏环境的相对湿度控制在药物CRH值以下以防止吸湿;

(3)为选择防湿性辅料提供参考,一般应选择CRH值大的物料作辅料。

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