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今天《药考3分钟》为大家讲解执业药师考试《中药学专业知识一》“中药制剂微生物限度标准”这个考点，请大家马上收听吧！

《中药学专业知识一》-“中药制剂微生物限度标准”

非无菌制剂

非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、中药制剂的微生物限度标准如下：

①口服给药制剂：不得检出大肠埃希菌

化学药品制剂、生物制品制剂（若含有未经提取的动植物来源的成分及矿物质）：不得检出大肠埃希菌、沙门菌；

含脏器提取物：不得检出大肠埃希菌、沙门菌；

含原粉中药制剂：不得检出大肠埃希菌、沙门菌。

②呼吸道吸入给药制剂：不得检出大肠埃希菌、耐胆盐格兰阴性菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。

③耳用、皮肤、直肠、其他局部给药制剂：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。

④口腔黏膜、齿龈、鼻用给药制剂：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。

⑤阴道、尿道给药制剂：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，中药制剂还不得检出梭菌。

⑥研粉口服用饮片（贵细、直接口服、泡服）：不得检出沙门菌

例：阴道给药的中药制剂不同于其他化学用阴道给药制剂，其不得检出

A.梭菌

B.白色念珠菌

C.金黄色葡萄球菌

D.铜绿假单胞菌

E.沙门菌

答案：A

解析：阴道、尿道给药制剂不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌（1g、1ml或10cm2）；中药制剂还不得检出梭菌（1g、1ml或10cm2）。

所属章节：第六章 中药制剂与剂型 第二节 中药制剂卫生与稳定性

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