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内容重要!新政7月1日实施,占执业药师考试分值10-15分!

2020-07-06 15:44 医学教育网
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2020年3月30日,国家市场监督管理总局发布了《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》。就在今天,《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》正式施行啦!

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其实小编想告诉大家,这两办法涉及药品注册和药品生产领域,属于执业药师大纲每年必考的细目——药品研制和生产管理,每年分值占10分-15分左右。

今年的执业药师考试内容改动较大,备考难度也加大了,抢分迫在眉睫,把一分一分稳稳挣到手,才是通关最大的保障!所以今天小编来给大家简单整理一下关于这两办法中关于执业药师考试的部分重要内容,希望可以帮助到大家!

01 上市许可持有人

《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》根据新修订的《药品管理法》中第三章药品上市许可持有人的内容,引入了相关概念和管理模式。

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《药品管理法》第三章截图

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。而且应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

02 药品注册分类

《药品注册管理办法》根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。

对药品注册进行了新的分类。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。


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《药品注册管理办法》第一章截图

03 处罚力度加大

《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》对药品注册和药品生产中的相关违法行为的法律责任进行了修改,加大了处罚的力度,且处罚到人。

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《药品管理法》第十一章截图

只要是涉及到提供虚假证明、未按规定遵守规范、未经批准开展药物临床试验的、发现存在安全性问题或者其他风险等等问题,都会按照《药品管理法》进行相关处理。

还有其他的变化及重要内容,如果想了解可以持续关注医学教育网执业药师最新动态哦!

说到这儿,相信所有的执业药师考生们都知道了,今年的执业药师考试比较特殊,除了因为考纲出来比较迟、碰上疫情、政策过渡期之外,这些新政新办法都跟考试息息相关,所以一定要多了解相关政策。

这样看来想通关拿证,真的是一点都不简单!最近也有有不少考生最近留言告诉小编,复习过程当中遇到了很多难题。小编想告诉大家:“遇到难题不要紧,最重要的是找对方法,攻破难题”。

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